保健食品申报受理规定细则,保健食品申报受理规定细则最新

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于保健食品申报受理规定细则的问题，于是小编就整理了3个相关介绍保健食品申报受理规定细则的解答，让我们一起看看吧。

1. 保健品审批流程？
2. 保健食品所在部门的职责？
3. 保健食品需要哪些资质或许可证？

保健品审批流程？

通常包括以下几个阶段：

1. 提交申请：企业向国家食品药品监督管理局提交保健品注册申请，申请材料应包括产品名称、成分、功能、使用方法、生产工艺等信息。

2. 审查受理：国家食品药品监督管理局对申请材料进行初步审查，对符合要求的申请进行受理，并向企业发出受理通知书。

3. 技术评估：国家食品药品监督管理局组织专家对保健品的安全性、有效性和质量进行技术评估，并出具评估报告。

4. 核准注册：根据技术评估结果，国家食品药品监督管理局决定是否核准保健品注册。如果核准注册，将颁发《保健食品注册证》并公示注册信息。

一般包括以下几个步骤：

1.资料准备：制药厂商根据国家药品管理部门发布的保健食品管理规定，准备相关申报资料。包括产品信息、生产工艺和质量控制要求、药品说明书和标签、生产场所和设备、人员组成和职责等。

2.初审：国家药品管理部门对申报资料进行初审。初审要求提交的材料严格把关，符合要求的材料才会进入缺陷审查环节，不符合要求的材料会直接不予受理。

3.缺陷审查：申报资料初审后，由相关部门对资料进行详细审查，发现问题或不符合要求的地方进行反馈，并要求制药厂商补全相关资料或做出改进。

4.技术评审：通过初审和缺陷审查环节后，国家药品管理部门会根据审评委员会的建议，对产品进行技术评审。技术评审主要包括对产品的质量和效果进行评估。

5.审批决定：国家药品管理部门对技术评审结果进行综合评估，最终决定是否批准产品上市销售。针对不合格的产品，需要制药厂商作出整改或改进。

6.上市销售：通过审批的保健品将得到批准，并按照相关规定上市销售。制药厂商还需负责产品质量、安全、效果等方面的监督管理和服务，定期向国家药品管理部门提交产品安全监测的报告。

保健食品所在部门的职责？

1.

负责进口保健食品、化妆品申报注册等工作。组织各相关部门进行注册资料的编写,帮公司收集所需文件;

2.

根据注册的要求收集、制作、审阅、修改相应的注册资料并汇总,完成申报资料递交、申报资料管理、相关注册信息查询等工作;

3.

参与产品注册或证照等申报资料的形式审查;资料和样品的递交、补正、取件等流程;促进所报品种的注册过程;协调申报过程中现场核查的'协调准备工作;

保健食品需要哪些资质或许可证？

1.

商户持有的《食品卫生许可证》复印件或《食品流通许可证》开设保健食品的商家必须持有该证照,证照许可范围必须明确注明“保健食品销售”权限。

2.

保健食品生产厂商持有的《食品生产许可证》复印件;

3.

需要以下资质或许可证：

1.《保健食品生产许可证》：由国家药品监督管理局核发，生产保健食品的企业必须获得该许可证才能生产。

2.《保健食品卫生许可证》：由中国卫生健康委员会核发，销售保健食品的企业必须获得该许可证才能销售。

3.《保健食品批准文件》：由国家药品监督管理局核发，新的保健食品需要先获得该批准文件后才能生产。

4.《保健食品标签审批表》：由国家药品监督管理局核发，保健食品在生产前，必须向国家药品监督管理局提交保健食品标签审批表，并获得批准后才能生产。

到此，以上就是小编对于保健食品申报受理规定细则的问题就介绍到这了，希望介绍关于保健食品申报受理规定细则的3点解答对大家有用。

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