保健食品申报攻略,保健食品申报流程

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于保健食品申报攻略的问题，于是小编就整理了2个相关介绍保健食品申报攻略的解答，让我们一起看看吧。

1. 大家知道新资源食品怎么申报吗？
2. 申报临床批件需要什么手续？

大家知道新***食品怎么申报吗？

《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（51号文件）规定：申报保健食品中涉及的物品（或原料）是我国新研制、新发现、新引进的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的，按照《新***的食品卫生管理办法》的有关规定执行。 《新***食品管理办法》（中华人民共和国卫生部令第56号） 第十八条 生产新***食品的企业必须符合有关法律、法规、技术规范的规定和要求。新***食品生产企业应当向省级卫生行政部门申请卫生许可证，取得卫生许可证后方可生产。 第十九条　食品生产企业在生产或者使用新***食品前，应当与卫生部公告的内容进行核实，保证该产品为卫生部公告的新***食品或者与卫生部公告的新***食品具有实质等同性。 根据以上规定，以新***食品为原料申报保健食品，至少必须提供：

1、省级卫生行政部门颁发的卫生许可证；2、生产企业提供的，该原料与卫生部公告的新***食品具有实质等同性的证明材料；3、所用原料与新***食品在质量、工艺、食用安全等方面实质等同的承诺书。 新***食品做原料，用首家申报新***食品的厂家最合适，但如果能找到同类的厂家，只要有公布的相关许可也是可以的。

申报临床批件需要什么手续？

简单的流程： 

1.在省药监局先报送你的临床前研究资料（包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。） 

2.一般受理后5个工作日内，省局便会委托市局进行现场考核与现场封样了。 

3.样品检验合格后，等待国家局下发临床批件，批件下发后,在国家临床实验基地进行临床实验（临床试验分为I、II、III、IV期。新药在批准上市前，应当进行I、II、III期临床试验。经批准后，有些情况下可仅进行II期和III期临床试验或者仅进行III期临床试验。） 

4.申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料。 

到此，以上就是小编对于保健食品申报攻略的问题就介绍到这了，希望介绍关于保健食品申报攻略的2点解答对大家有用。

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