保健食品注册可用辅料_保健食品注册可用辅料有哪些

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本文目录一览：

• 1、药用辅料能否用于保健食品?
• 2、保健食品辅料能按照稀释倍数计算吗
• 3、健字号产品怎么申请

药用辅料能否用于保健食品?

法律分析：微晶纤维素，硬脂酸镁，聚维酮k30，都是药用辅料，查药典可知。固体制剂的保健食品一般不添加食品添加剂，有包衣片剂的包衣会有添加色素的情况。半固体如软胶囊，如有添加剂，一般也只有色素。

明胶空心胶囊是药用辅料！不属于食品范畴 （不属于食品原料）虽然保健食品归属于食品大类别来管理，但胶囊壳一直是执行《中国药典》标准的。

保健品是保健食品的通俗说法，根据中国保健协会的定义，保健食品是具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有机体调节功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

国家食品药品监督管理局和卫生部批准公布的既是食品又是药品的原、辅料名单（87种）。可用于保健食品但不能在普通食品中使用的原、辅料名单（114种）。保健食品禁用药品名单（59种）。

保健食品辅料能按照稀释倍数计算吗

1、稀释倍数=原液浓度/（原液浓度×移取体积/定容体积）例如，有一瓶100mg/L的溶液，要稀释3倍、5倍、10倍、20倍。现有300毫升的容量瓶或其他可定容的容器。稀释3倍，即移取100mg/L的溶液100mL，定容至300mL。

2、若需要将溶液稀释至特定的稀释度，可以按照以下步骤计算所需的稀释倍数：确定原始溶液的浓度和需要稀释至的目标浓度。根据公式：稀释倍数=目标浓度/原始浓度，计算稀释倍数。

3、如果决定对样品进行稀释，需要计算稀释倍数。

4、稀释倍数可以通过以下公式来计算：D = V1 / V2 其中：D 是稀释倍数。V1 是初始浓度较高的溶液的体积。V2 是加入的纯溶剂的体积。

5、稀释倍数是稀释前溶液浓度除以稀释后的溶液浓度所得的商，稀释倍数=原液浓度/（原液浓度×移取体积/定容体积）。稀释3倍，即移取100mg/L的溶液100mL，定容至300mL；稀释5倍，即移取100mg/L的溶液60mL，定容至300mL。

健字号产品怎么申请

申请健字号产品的流程如下：受理：申请人向国家市场监督管理总局政务服务大厅CDA受理大厅窗口提交申请材料，材料接受后进入正式受理程序，同时出具书面回执。

内服健字号的申报主体是：必须具备GMP认证的保健食品工厂，分为注册制和备案制。个人无法办理。费用为：有27种功能，每种功能的费用都不同，平均80万-100万左右，期限为3年左右。

将材料移交受理机构。孢子油申请健字号产品的具体流程包括：填写，并向受理机构提交申请表。受理机构审核申报的资料。受理机构将资料移交药监局，药监局受理审核。药监局召开听证会。正式发放健字号。

办理国家总局健字号审批流程 材料受理 （1）申请材料齐全、符合法定形式要求的，受理机构应当予以受理，并向注册申请人出具加盖国家食品药品监督管理总局行政许可受理专用章和注明日期的《受理通知书》。

外用健字号产品的申请人必须是依法设立、符合有关法律法规规定并经工商部门审批的营业执照。除了基本的申请资格要求，申请过程中还需准备以下资料和步骤： 准备《医疗器械经营企业许可证申请表》。

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