保健食品gmp级别,保健食品gmp级别划分

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于保健食品gmp级别的问题，于是小编就整理了3个相关介绍保健食品gmp级别的解答，让我们一起看看吧。

1. gmp等级划分标准？
2. 洁净室等级ABCD与传统级别怎么区别？
3. 请问新版GMP中的A、B、C、D级洁净区级别与百级区、万级区、十万级区区别？

gmp等级划分标准？

A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。

B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。

C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区

洁净室等级ABCD与传统级别怎么区别？

GMP中A、B、C、D级控制上有动静态之分，而百级、万级、十万级则基本无动静态之分，两者之间有着明显的差异。

新版GMP参照ISO14644中规定具体标准如下：

洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/立方米 静态 动态（3） ≥0.5μm ≥5μm(2) ≥0.5μm ≥5μm ；

A级：3520[url=12/] 20 3520 20

B级 ：3520 29 352000 2900[url=89/]

C级 ：352000 2900 3520000 29000

D级 ：3520000 29000 不作规定。

请问新版GMP中的A、B、C、D级洁净区级别与百级区、万级区、十万级区区别？

A级对应的是动态百级，即在动态条件下应仍为百级B级对应的是静态百级，即在静态条件下满足百级即可，在动态条件下可以符合万级标准，GMP里面没有所谓千级的说法。C级对应万级，静态条件下符合万级标准，动态条件下符合D级标准，即十万级D级对应十万级。

到此，以上就是小编对于保健食品gmp级别的问题就介绍到这了，希望介绍关于保健食品gmp级别的3点解答对大家有用。

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